香精是指因為具有特定功能團或特定化學(xué)結(jié)構(gòu)從而能被人類嗅覺嗅出香氣的天然或人工合成的物質(zhì)。它在化妝品中用量雖少，但卻是不可或缺的原料。然而隨著香精的廣泛應(yīng)用，安全性問題也備受關(guān)注。

一．國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)

國際日用香料協(xié)會（International Fragrance Association, IFRA）成立于1973年，致力于確定香料香精的用量標準。主要依據(jù)美國日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）的安全評價結(jié)果為基準制定實踐法規(guī)（含IFRA標準）。對日用香料香精的管理主要采用否定列表和限制列表的方式，分為禁用標準、限用標準和有質(zhì)量規(guī)格的標準等。

截止目前，IFRA標準共修訂50次，2021年6月發(fā)布實施第50次修訂的通知，此次修訂僅發(fā)布了針對禁止使用薄荷內(nèi)酯(CAS 13341-72-5)作為香料成分的標準，其他信息與2020年1月10日發(fā)布的第49次修訂內(nèi)容保持一致。值得注意的是，第49次修訂引入了“日用香料定量風(fēng)險評估的修訂方法（QRA2）”，包括對安全評估因子（SAF）的修訂以及總體暴露模型的使用，將IFRA標準中的香精產(chǎn)品的類別從11類調(diào)整為12類。IFRA標準第49次修訂中產(chǎn)品類別的總結(jié)如下：

二．歐盟化妝品香精過敏原要求

2003年3月《歐盟化妝品指令》第7次修訂（2003/15/EC）將歐盟化妝品和非食品科學(xué)委員會（原SCCNFP，現(xiàn)SCCS）鑒別的26種公認的、可能引起接觸性過敏的日用香料過敏原收錄于附錄III（即化妝品限用物質(zhì)清單），并規(guī)定在駐留類化妝品中的濃度高于質(zhì)量分數(shù)0.001%、淋洗類化妝品中高于質(zhì)量分數(shù)0.01%時，應(yīng)在化妝品標簽成分列表中標注這些物質(zhì)名稱。2009年11月，歐盟委員會在《歐盟化妝品指令》的基礎(chǔ)上制定發(fā)布了《歐盟化妝品法規(guī)》（2009/1223/EC），保持了對這26種日用香料過敏原的規(guī)定，信息如下：

2021年11月，歐盟委員會發(fā)布（EU）2021/1902號條例，對歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關(guān)規(guī)定進行更新，其中將過敏原丁苯基甲基丙醛（CAS號80-54-6）列為禁用物質(zhì)，法規(guī)已于2022年3月1日起實施。

三．中國境內(nèi)化妝品香精使用要求

（1）一般使用要求

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中規(guī)定：產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應(yīng)當在配方表備注欄中說明；2.產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號），要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。附錄中舉例評估香精時，提及符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）要求，或符合我國日用香精標準（GB/T 22731-2017），或原料供應(yīng)商提供的其他證明文件。

2022年4月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的常見問題解答中對香精的評估要求問題解答時再次指出：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據(jù)，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進行評估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標準的證明文件。

（2）兒童產(chǎn)品監(jiān)管趨勢

考慮到兒童使用人群的特殊性，國家藥品監(jiān)督管理局在2021年10月發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中要求，兒童化妝品應(yīng)當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

2022年發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）中則明確指出了對于加香的兒童化妝品中的香精成分的合規(guī)要求：

兒童化妝品配方應(yīng)當盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分（注：與歐盟的種類相同）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時，應(yīng)當在標簽上標印以告知消費者。

香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應(yīng)當提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標準的證明文件。產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。對含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當進行充分安全評估。

對使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應(yīng)當在標簽標印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語，標注具體的致敏性組分名稱等。

（3）《日用香精》（GB/T22731-2017）

2017年修訂的《日用香精》（GB/T22731-2017），于2018年2月1日起開始實施，為推薦性標準。規(guī)定了日用香精的定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期，適用于對各種類型的液態(tài)日用香精的質(zhì)量進行分析評價。規(guī)定了日用香精中限用的香料及其在11類加香化妝品中的最高限量以及日用香精中的禁用物質(zhì)。

《日用香精》（GB/T22731-2017）要求生產(chǎn)廠應(yīng)保證出廠產(chǎn)品符合標準的要求，每批出廠產(chǎn)品都應(yīng)附有質(zhì)量合格證書，同時應(yīng)以書面形式告知客戶在11類加香產(chǎn)品或指定產(chǎn)品中的最高用量。

目前全國香料香精標準化技術(shù)委員會（SAC/TC257）已對《日用香精》（GB/T22731-2017）提出修訂，計劃在修訂中采用IFRA標準第49次修訂的相關(guān)內(nèi)容。

隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》和化妝品新規(guī)政策的實施，政府監(jiān)管部門對化妝品原料的要求逐步嚴格，化妝品企業(yè)在生產(chǎn)加香產(chǎn)品時，應(yīng)充分考慮香精在產(chǎn)品中使用的合理性，并充分評估產(chǎn)品在正常、合理和可預(yù)見條件下可能出現(xiàn)對人體的健康風(fēng)險，同時確保產(chǎn)品標簽的合規(guī)性，盡可能規(guī)避香精帶來的致敏風(fēng)險。