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轉(zhuǎn)發(fā):北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答(第七期)

2022年04月11日北京市藥品監(jiān)督管理局瀏覽量:0

問題1:檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、送檢人與產(chǎn)品注冊備案信息不一致的情況如何處理?

答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條(一):2.產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因,導(dǎo)致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結(jié)果的信息與注冊備案信息不一致的,應(yīng)當(dāng)予以說明,并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗報告或者更正函。

問題2:普通化妝品備案時,不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品,應(yīng)該如何檢驗?

答:根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行檢驗:

(一)微生物項目,若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝,應(yīng)當(dāng)分別檢驗;若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝,應(yīng)混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合,應(yīng)分別檢驗。

(二)理化項目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗;若無法分別取樣,且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的,可以按說明書中使用方法檢驗;若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的,可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗,取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

(三)毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進(jìn)行檢驗;當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時,應(yīng)當(dāng)分別檢驗。

問題3:普通化妝品中添加化學(xué)防曬劑的,應(yīng)進(jìn)行哪些檢驗?

答:根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》:配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品,需檢測所含化學(xué)防曬劑。化學(xué)防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),需要檢測SPF值。

問題4:使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品的感官指標(biāo)應(yīng)如何描述?

答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條(四):感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。

問題5:微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施中采用的檢驗方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》不一致的,應(yīng)如何填寫?

答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條(五):3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的,應(yīng)當(dāng)填寫檢驗方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證,完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

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